Экспресс тест для диагностики разрыва плодной оболочки

Содержание

Экспресс-тест для диагностики плодной оболочки Actim PROM купить в интернет-магазине: цены, описание, отзывы

Экспресс тест для диагностики разрыва плодной оболочки

    Стерильный полиэфирный  тампон для забора пробы    Пробирка с буферным  раствором (0,5 мл) для экстракции: фосфатный буфер с бычьим  альбумином, поверхностно-активное вещество,  ингибиторы протеаз и консервант.    Тестовая полоска и осушитель, упакованные в пакет из пленки.

    Краткая инструкция.

Хранение и стабильность

Упаковку с тестом  следует хранить в вертикальном положении при температуре 2 – 8° С.

Все компоненты теста следует хранить в запечатанных упаковках  и использовать до истечения срока годности, указанного на этикетке.

Тест можно хранить в течение 2 месяцев при комнатной температуре, при этом срок годности не должен быть превышен. Если вы извлекли полоску из защитной упаковки, то используйте ее немедленно.

Принцип теста

Концентрация протеина -1, связывающего инсулиноподобный фактор роста (ПСИФР-1), в околоплодных водах  в 100 –  1000 раз  выше, чем в сыворотке беременной женщины. В норме этот белок не содержится в отделяемом из влагалища.

При преждевременном разрыве плодных оболочек околоплодные воды  с большой концентрацией  ПСИФР-1  попадают во влагалище.

Для проведения Actim Prom теста во время исследования с помощью стерильного вагинального зеркала полиэфирным тампоном отбирают пробу отделяемого из влагалища, которую затем экстрагируют буферным раствором. Если в пробе содержится ПСИФР-1, то его можно обнаружить при помощи тестовой полоски.

Тест основан на иммунохроматографии. Первый тип антител  связан с голубыми латексными частицами, второй тип закреплен непосредственно на несущей мембране, где при положительном результате теста появляется видимая полоса. При погружении тестовой полоски в экстракт пробы она забирает часть жидкости, которая начинает подниматься по ней вверх.

  Если проба содержит ПСИФР-1, то он связывается антителами, фиксированными  на латексе, которые в свою очередь фиксируются в зоне нанесения антител второго типа на несущей мембране. Таким образом,  в  окне результата появляется голубая линия (положительный результат), если проба содержит больше   ПСИФР-1, чем определенное пороговое значение.

Вторая голубая линия (контрольная)  свидетельствует о том, что тест был выполнен правильно.

Характеристика теста

Пороговое значение в Actim Prom теста установлено таким образом, что самая низкая обнаруживаемая концентрация ПСИФР-1 в экстрагированной пробе составляет 25 мкг/л (калибровано по ПСИФР-1 (РР12) серия  №307/323 Института Беринга). Эта концентрация расценивается как слабо положительный результат. Если проба содержит более 50 мкг/л ПСИФР-1, то результат считают явно положительным.

Положительный результат указывает на наличие околоплодных вод во влагалищном отделяемом.

Ограничения теста

Тест предназначен только для диагностики in vitro и должен проводиться только квалифицированным медицинским персоналом.

Если повреждение плодных оболочек произошло более чем за 12 часов до
забора пробы  и подтекания  околоплодных вод нет, то возможен отрицательный результат из-за распада ПСИФР-1 под действием протеаз, обычно присутствующих во влагалище.

Присутствие в образце мочи или семенной жидкости не влияет на результаты теста. Большое количество крови в пробе может привести к ложноположительному результату.

Забор пробы

В качестве пробы используют отделяемое из влагалища. Пробу экстрагируют прилагаемым буферным раствором.

Влагалищное отделяемое  забирают при помощи стерильного влагалищного зеркала  в заднем своде влагалища  с применением стерильного полиэфирного  тампона из набора.

Пробу можно забирать из шейки матки, если нет влагалищного отделяемого. Тампон должен оставаться во влагалище около 10-15 секунд, чтобы он впитал как можно больше жидкости.

Затем помещают извлеченный тампон в раствор для экстракции из набора и делают смыв, энергично вращая его  в течение примерно 10 секунд в жидкости для экстрагирования.

Экстракт пробы следует исследовать немедленно, в любом случае не позднее 4 часов после забора пробы. Если в течение этого времени тест не проводят, то пробу следует заморозить. Замороженную пробу можно исследовать позднее после размораживания, как описано ниже. При проведении теста проба должна иметь  комнатную температуру.

Проведение исследования и интерпретация результатов

    Пакет с полоской доведите до комнатной температуры. Только после этого вскройте пакет с полоской, не   касаясь при этом желтой зоны на конце   полоски. При необходимости полоску можно надписать   для идентификации пациентки  на части, имеющей голубой цвет. Вынутую из пакета полоску следует использовать немедленно.

    При проведении теста проба должна иметь комнатную температуру. Затем желтую зону полоски (нижний конец) погружают в пробу и выжидают так долго, пока в тестовой зоне не станет видно появление жидкости. После этого полоску вынимают и кладут на горизонтальную ровную поверхность.    Результаты оценивают через 5 минут.

Появление двух голубых линий в окне результата свидетельствует о положительном результате. Если через 5 минут появляется только одна линия, то результат отрицательный. Линии, которые появились позже, чем    через 5 минут, не должны приниматься во внимание.    Появление ДВУХ голубых линий  означает ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ результат.

    Появление ОДНОЙ голубой линии на полоске означает ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ результат.

    ОТСУТСТВИЕ контрольной линии означает, что результат НЕДЕЙСТВИТЕЛЕН.

Указания

    Для теста необходимо  примерно 150 мкл  экстрагированной пробы    Тестовую полоску следует погружать в пробирку с пробой с осторожностью.

Капли жидкости на стенках пробирки не должны увлажнять края тестовой полоски    Нельзя использовать ставшую влажной тестовую полоску    Если перед использованием тестовой полоски окно результата имеет голубое окрашивание, то такую полоску использовать нельзя    Тестовую полоску следует оставлять в жидкости только до тех пор, пока окно результата не пропитается жидкостью. Чтобы гарантировать безукоризненность проведения теста, количество жидкости, пропитавшей окно результата, должно быть ни чрезмерным, ни слишком малым.    «Положительная» линия находится  ниже средней линии окна результата, а    контрольная линия – выше. Контрольная линия является индикатором полноценной работы тест-системы. Если она не появилась, то  тест считают недействительным и проводят с новой полоской.    Если интерпретация теста неясна (например, пунктирные или прерывистые линии), то   тест проводят с новой полоской.    Тест можно оценивать как отрицательный только через 5 минут. Линии, появившиеся спустя 5 – 10 минут,  свидетельствуют о низкой концентрации ПСИФР-1, находящейся ниже порогового значения.    Появление линии от светло-голубого до темно-голубого цвета ниже контрольной линии следует интерпретировать как положительный результат.    Положительный результат свидетельствует о наличии околоплодных вод во влагалище    Результаты следует  интерпретировать с учетом других клинических сведений о пациентке

    Обращайтесь со всеми образцами и материалами как с потенциально биоопасными и утилизируйте  отходы в соответствии с санитарными нормами.

Источник: http://www.glavm.ru/shop/rasxodnye-mediczinskie-materialy/akusherstvoginekologiya/testy-dlya-opredeleniya-beremennosti/ekspress-test-dlya-diagnostiki-plodnoj-obolochki-actim-prom/

8 причин излития околоплодных вод. Тест на подтекание

Экспресс тест для диагностики разрыва плодной оболочки

С наступлением интересного положения будущая мама знакомится не только с новыми ощущениями.

Вместе с приятным и волнительным ожиданием появления малыша на свет, женщина под руководством акушера-гинеколога следит за прогрессом развития своего плода.

Один из способов своевременного отслеживания роста и формирования ребенка – ультразвуковая диагностика. Именно там, помимо характеристик изменения эмбриона, впервые встречается понятие – околоплодные воды.

Что такое околоплодные воды?

Околоплодные воды – это жидкая среда, которая находится внутри амниона. Именно поэтому их называют еще амниотическими водами.

Служит для защиты эмбриона от инфекций и внешних воздействий, для роста и созревания, поддерживает необходимую температуру (особенно актуально в случае повышения температуры тела мамы), тренирует пищеварительную систему, поддерживает обменные процессы, способствует питанию малыша.

В своем составе околоплодные воды имеют микроэлементы, гормоны, белки, жиры, углеводы, иммуноглобулины, продукты жизнедеятельности, хлопья первородной смазки и первый пушок (лануго). При благоприятном развитии обновляются каждые три часа.

Околоплодные воды являются незаменимой водной средой, содержащей максимум питательных веществ для полноценного формирования ребенка.

Симптомы потери амниотической жидкости

В условиях постоянного ощущения тяжести и давления внутри живота, подтекание амниотической среды очень легко спутать с усиленным влагалищным секретом, либо с недержанием мочи. Основными симптомами, которые должны насторожить будущую маму являются:

  • Водянистые выделения.
  • Прозрачность выделений и отсутствие запаха.
  • Усиление выделений при изменении положения тела, кашле, чихание, смехе.

Как отличить излитие околоплодной жидкости

Как правило, влагалищный секрет или отходящая по частям слизистая пробка (если это последние сроки) имеют более густую и вязкую (слизистую) структуру.

В отличие от недержания мочи, которое часто сопровождает будущую маму в последнем триместре, излитие легко отличить по цвету и запаху (если это однократное явление), по невозможности остановить выделения путем напряжения урогенитальных мышц (в случае обильной потери).

Слизистая пробка

Следует также учитывать тот факт, что подтекание возникает в результате отхождения слизистой пробки и открытия шейки матки (в случае начала родовой деятельности), либо в случае незначительных потерь происходит небольшой разрыв плодного пузыря в его средней или верхней части.

Излитие вод невозможно контролировать путем напряжения мышц, в отличие от мочеиспускания.

Тест на подтекание околоплодных вод

Фармацевтическая отрасль на сегодняшний день предлагает несколько вариантов для определения целостности амниона.

  • Frautest amnio. Представляет собой гигиеническую прокладку, имеющую в своем составе специальный полимер с колориметрическим индикатором. Работает за счет определения нейтральной pH-среды содержимого амниона. В обычном состоянии у будущей мамы во влагалище кислая среда. Имеет существенный недостаток. При инфекционных или воспалительных заболеваний мочеполовой системы – pH-среда защелачивается и смещается в сторону нейтральной, что может привести к ложноположительному результату.
  • AmniSure rom test – наиболее достоверный тест, который работает за счет содержания в водах плацентарного альфа1-микроглобулина. Возможно проведение как в стационаре, так и в домашних условиях. Для этого необходимо ввести на две минуты во влагалище подготовленный тампон, после чего поместить его во флакон с растворителем еще на одну минуту. Затем достать тест-полоску, и опустить ее во флакон. При наличии красных линий – положительный результат. Имеет высокую точность. Из недостатков – однократность применения, высокая стоимость.

Эти два теста наиболее достоверны. Также можно прибегнуть к микроскопии мазка в условиях стационара. Для этого надо подождать кристаллизации мазка при комнатной температуре. По внешнему виду кристаллы напоминают листы папоротника. Из недостатков метода:

  • длительность исследования;
  • выделения из шейки матки;
  • предшествующий половой контакт;
  • слишком сухой либо нестерильный тампон для взятия пробы (все это в состоянии спровоцировать как ложноположительный, так и ложноотрицательный результат).

Следующий вариант это ультразвуковая диагностика. Врач оценивает результат и при отклонении от общепринятой нормы, ставит маловодие. Весьма сомнительный результат, который нуждается в подтверждении другими методами исследования.

Определение в домашних условиях

Случается так, что нет ни возможности приобрести аптечные тесты, ни возможности доехать до роддома. Что же будущая мама в состоянии сделать дома самостоятельно? Провести тщательную промывку внешних половых органов, промокнуть насухо полотенцем.

Расстелить на кровати хлопковую простыню, и лечь без нижнего белья. Результат оценивается по прошествии минимум получаса.

О разрыве плодного пузыря можно говорить, если на кровати остаются мокрые пятнышки, которые появляются или усиливаются при изменении положения тела, или при синдроме “кашлевого толчка”.

Выделения околоплодных водВынужденное покашливание может послужить основным критерием определения отклонений от нормы подтекания в домашних условиях.

Причины провоцирующие подтекание

Чем подтекание из амниона отличается от отхождения перед родами? Предродовое излитие жидкой среды амниотического пузыря наблюдается, когда происходит разрыв в нижней части плодного пузыря. Регулярное подтекание возникает при надрыве в боковой, либо в верхней части плодного пузыря. Что способно привести к такому разрыву:

  • Травмы опасные для будущей мамы: падение на живот, удары в область живота.
  • Изменение структуры амниотических оболочек: понижение эластичности, преждевременная дегенерация.
  • Особенности беременности: многоводие, многоплодность, анатомическое расположение ребенка, гидроцефалия мозга.
  • Истмико-цервикальная недостаточность: ушив шейки матки способен спровоцировать разрыв.
  • Амниоцентез, биопсия ворсин хориона: происходит прокол пузыря, что в состоянии повлечь за собой разрыв амниона.
  • Инфекционно-воспалительные процессы: аднексит, эндометриоз, эндоцервицит.
  • Хориоамнионит: инфекционное воспаление оболочек пузыря и его внутренней среды.
  • Разрыв плодных оболочек при предыдущих беременностях увеличивает риск подтекания вод при последующем вынашивании.

Индекс амниотической жидкости

Под индексом амниотической жидкости понимается объем жидкой части амниотического пузыря, который можно определять уже с 10 недели. В норме сами воды прозрачные, либо слегка мутноватые, не имеют запаха.

На начальных сроках объем будет составлять до 30 мл, ближе к середине цифра вырастает до 400 мл, и максимальный объем достигается на сроке 37-38 недель – 1–1,5 л. К 40 неделям объем может уменьшиться до 800 мл, вследствие подготовки организма к родам, выведении лишней жидкости и естественного очищения. Что же происходит при отклонении от общепринятых норм?

Маловодие: причины, риски, последствия

Маловодие представляет собой уменьшение околоплодных вод до 500 мл, и даже меньше. Среди причин лидируют гипертоническая болезнь, гестоз.

Также может быть вызвано инфекционно-воспалительными заболеваниями, в частности передающимися половым путем; цитомегаловирусная инфекция, токсоплазмоз, микоплазмоз.

Из причин, зависящих от физиологии созревания ребенка – поражение выделительной системы, нарушения функции почек, гипоксия. Выделяют первичное и вторичное маловодие. При первичном – отсутствуют повреждения оболочек.

Самый опасный срок для определения маловодия – второй триместр, что служит основанием для искусственных родов. Организм малыша еще не приспособлен к выживанию, и, как правило, в такой ситуации имеет пороки развития. Часто маловодие приводит к преждевременному старению плаценты, что в свою очередь может привести к задержке внутриутробного роста или образования пороков.

Поздний токсикоз является одной из первопричин маловодия.

Многоводие: причины, риски, последствия

Состояние, при котором объем жидкости достигает 2–3, и иногда и 5 литров. Провоцируется, как правило, аномалиями развития эмбриона, сахарным диабетом матери, резус-конфликтом.

Из аномалий созревания плода – пороки развития желудочно-кишечного тракта и центральной нервной системы. Плод не регулирует количество жидкости, за счет того, что перестает ее заглатывать, тем самым нарушая обменный баланс.

Имеет более благоприятный исход, в отличие от маловодия.

Из возможных осложнений – преждевременные роды. Если многоводие развивалось постепенно, то организм матери успевает адаптироваться под это состояние, и может переноситься не так тяжело, как острое состояние. Могут беспокоить тахикардия, одышка (из-за высокого нахождения диафрагмы), отеки (из-за сдавливания вен). Внутриутробные пороки плода могут привести к увеличению объема жидкости.

Нарушение обмена уровня глюкозы и выработка матерью антител к эритроцитам плода – частые причины многоводия.

Зеленые воды: причины, риски, последствия

Околоплодные воды окрашиваются в зеленый цвет при наличии в них мекония(первородного кала).

Возникает, как правило, при гипоксии плода – при недостатке кислорода происходит расслабление анального сфинктера.

Как следствие у плода может быть деструкция легочного сурфактанта, паралич легкого вследствие действия липидов мекония. Дыхательная недостаточность может развиться не сразу после родов.

Зеленые выделенияПри зеленых водах у плода наблюдается нарушение мышечного сокращения. А в первые сутки после родов – синдром аспирации мекония.

Если обнаружено излитие амниотической жидкости

При обнаружении излития амниотической жидкости, в первую очередь мама должна сохранять спокойствие, стресс может значительно усугубить ситуацию. При первой же возможности необходимо отправлять в роддом.

Если это срок доношенной беременности (от 38 недель), то показана родостимуляция при отсутствии родовой деятельности.

При недоношенной выбирается следующая тактика: антибиотики (для предотвращения развития внутриутробной инфекции до начала родов), гормон для раскрытия легких (если срок после 26 недель), постельный режим. Из исследований назначается УЗИ с допплерографией (проверка функционирования сосудов плаценты), КТГ.

Так случается, что иногда такое волнительное время омрачается неприятными диагнозами. Безусловно, вынашивание малыша это не болезнь.

Но по возможности будущую маму необходимо оградить от лишних стрессов, несвойственной ей активности и напоминать о пользе свежих овощей и фруктов, витаминов.

Каждая женщина, находясь в положении, должна заранее ознакомиться с информацией о возможности подтекания амниотической жидкости. И тогда в ответственный момент она будет морально подготовлена и сможет сохранить спокойствие.

Оригинал статьи размещен здесь: https://welady.ru/vody-pri-beremennosti

Источник: https://zen.yandex.ru/media/id/5be1b978fd677a00ab130823/5c1768b887a2a000aaff61f8

Эффективность экспресс-теста, основанного на определении плацентарного α-микроглобулина в диагностике преждевременного разрыва плодных оболочек

Экспресс тест для диагностики разрыва плодной оболочки

В статье представлены результаты сравнительного исследования дополнительных методов диагностики преждевременного разрыва плодных оболочек.

На основании полученных данных доказана эффективность экспресс-теста, основанного на определении плацентарного α-микроглобулина во влагалищном секрете по сравнению с комплексом методов диагностики (нитразиновыйpH-тест, феномен папоротника при бактериоскопии нативного мазка), традиционно используемых при подозрении на преждевременный разрыв плодных оболочек.

Преждевременный разрыв плодных оболочек (ПРПО) – одно из наиболее частых осложнений беременности [1].

Проблема ПРПО чрезвычайно актуальна в связи с высокой частотой встречаемости, особенно при преждевременных родах (25–38 %) [1], трудностью диагностики «стертых» форм, высокой вероятностью «акушерской агрессии» в случае ложноположительного результата и высоким риском гнойно-септических осложнений для матери и новорожденного при ложноотрицательном результате.

Для 20–47 % пациенток диагностика бывает затруднена при объективном исследовании [3], что диктует необходимость использования дополнительных методов, позволяющих в кратчайшие сроки подтвердить или опровергнуть диагноз.

Стандартные методы исследования (нитразиновый тест, основанный на определении pH влагалищного секрета; феномен «папоротника», выявляемый при микроскопическом исследовании нативного мазка; маловодие, диагностированное при ультразвуковом исследовании) обладают недостаточно высокой точностью, их чувствительность составляет 51–98, а специфичность – 16–88 % [3].

Наиболее эффективным методом диагностики ПРПО считается амниоцентез с введением в амниотическую полость индиго-кармина с последующим определением этого красителя во влагалище. Однако инвазивность метода, возможность спровоцировать родовую деятельность ограничивают его применение в практическом акушерстве.

За последние годы в нашей стране и за рубежом начали использовать т.н. серебряные стандарты – иммунологические тесты, основанные на определении различных веществ – маркеров ПРПО. Одним из наиболее точных считается экспресс-тест, основанный на определении плацентарного α-микроглобулина-1 (ПАМГ-1).

Ряд авторов выявили более высокую эффективность данного метода по сравнению с традиционными методами диагностики ПРПО [2, 4], другие опровергли эти результаты [5].

Целью исследования стала оценка эффективности тест-системы, определяющей ПАМГ-1 во влагалищном секрете, по сравнению с традиционными методами диагностики ПРПО.

Материал и методы

В 2012 г. проведено сплошное проспективное исследование 49 беременных, у которых в дальнейшем произошли преждевременные роды. Средний возраст составил 27,7 года.

При поступлении в стационар всем пациенткам до осмотра проведен рH (нитразиновый)-тест, а с целью определения ПАМГ-1 во влагалищном секрете использован экспресс-тест Amnisure ROM Amnisure (International LLC; Бостон, Массачусетс). В зеркалах стерильным тампоном брали материал из заднего свода влагалища для проведения бактериоскопии с целью выявления феномена арборизации.

Для создания базы данных и математической обработки материала использован пакет модулей для статистической обработки данных Statistica for indows, Release 6.1 компании StatSoft®Inc., США (2003, серийный номер AXAR802D898511FA).

Результаты исследования

ПРПО диагностировали у 33 (67,3 %) женщин.

Согласно полученным данным, AmniSure оказался более эффективным, чем комплекс традиционных методов исследования, используемых при ПРПО. Лишь в 1 (3,1 %) случае результаты теста были ложноотрицательными, ложноположительных результатов получено не было.

Чувствительность экспресс-теста составила 96,9 % (р = 0,4755), специфичность – 100,0 % (р = 0,0005), при таких же высоких значениях прогностической ценности положительного результата (ПЦПР) – 97 % (р = 0,1240) – и прогностической ценности отрицательного результата (ПЦОР) – 100 % (р = 0,0164).

Нитразиновый тест был практически сопоставимым по чувствительности с AmniSure (94 %), но отличался низкой специфичностью (56,2 %).

Чувствительность и специфичность феномена «папоротника» при бактериоскопии не превысили 70 %.

Показатели чувствительности, специфичности, ПЦПР и ПЦОР-совокупности обоих традиционных тестов составили 94,0; 75,0; 88,6; 85,7 % соответственно (см. таблицу).

Заключение

Противоречия ученых в отношении преимуществ одного из двух существующих в настоящее время диагностических экспресс-тестов, используемых при подозрении на ПРПО, не дают возможности врачу-клиницисту отдать предпочтение одному из них [6].

Однако Amnisure – это единственный экспресс-тест, показавший почти 100 %-ную прямую корреляцию с «золотым» стандартом (амниоцентез с индигокармином) [3].

По результатам проведенного исследования применение теста оказалось эффективнее результатов всего комплекса традиционных методов, используемых для диагностики ПРПО.

Таким образом, полученные нами данные позволяют рекомендовать ROM Amnisure в качестве стартового диагностического теста при подозрении на ПРПО.

  1. Алеев И.А. Преждевременный разрыв плодных оболочек. Информационное письмо / Под ред. В.Е. Радзинского, И.М. Ордиянц. М., 2011. 20 с.
  2. Birkenmaier A., Ries J.J., Kuhle J., et al. Placental α-microglobulin-1 to detect uncertain rupture of membranes in a European cohort of pregnancies. Arch.

    Gynecol. Obstet. 2012;285(1):21–5.

  3. Di Renzo G.C., Roura L.C., Facchinetti F., et al. Guidelines for the management of spontaneous preterm labor: identification of spontaneous preterm labor, diagnosis of preterm premature rupture of membranes, and preventive tools for preterm birth. J. Matern. Fetal.

    Neonatal. Med. 2011;24(5):659–67.

  4. Ng B.K., Lim P.S., Shafie M.N., et al. Comparison between AmniSure placental alpha microglobulin-1 rapid immunoassay and standard diagnostic methods for detection of rupture of membranes. Biomed. Res. Int. 2013;Article ID 587438.
  5. Phupong V., Sonthirathi V.

    Placental alpha-microglobulin-1 rapid immunoassay for detection of premature rupture of membranes. J. Obstet. Gynaecol. Res. 2012;38(1):226–30.

  6. van der Ham D.P., van Teeffelen A.S., Mol B.W. Prelabour rupture of membranes: overview of diagnostic methods. Curr. Opin. Obstet. Gynecol. 2012;24(6):408–12.

Е.Х. Тажетдинов– соискатель кафедры акушерства и гинекологии с курсом перинатологии РУДН, врач акушер-гинеколог ЗАО «МД Проект 2000»; e-mail: e_tazhetdinov@mail.ru
С.В. Апресян– д.м.н., проф. кафедры акушерства и гинекологии с курсом перинатологии РУДН, зам. главного врача по акушерству и гинекологии ГКБ №36; e-mail: sapresyan@mail.ru
Ч.Г. Гагаев– к.м.н., доцент кафедры акушерства и гинекологии с курсом перинатологии РУДН; e-mail: gasanovich@gmail.com

Источник: https://lib.medvestnik.ru/articles/Effektivnost-ekspress-testa-osnovannogo-na-opredelenii-placentarnogo-mikroglobulina-v-diagnostike-prejdevremennogo-razryva-plodnyh-obolochek.html

ТЕСТ-НАБОР AMNISURE ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПОДТЕКАНИЯ ОКОЛОПЛОД ВОД

Экспресс тест для диагностики разрыва плодной оболочки

Тестовый набор AmniSure ROM содержит следующие компоненты.

1) инструкция по применению; 2) тест-полоска AmniSure ROM в пакете из фольги с поглотителем влаги; 3) стерильные полиэфирные влагалищные тампоны; 4) пластиковая пробирка с растворителем. которая содержит 0.9 % NaCI, 0,01 % Triton Х-100. 0.05 % NaNз.

Описание

Описание. Преждевременный разрыв плодных оболочек (НРНО) встречается приблизительно в 10 % беременностей и является одной из важнейших терапевтических проблем в современной акушерской практике.

Ведение женщин с ПРПО и ПРПО-НБ (ПРПО при недоношенной беременности, до 37-й недели гестации) требует больших затрат и остается серьезной перинатальной проблемой, так как лечащему врачу необходимо находить компромисс между продолжением беременности и риском инфицирования.

Подтекание амниотической жидкости может оказаться незамеченным, так как она бесцветна и не имеет запаха, ее легко перепутать с другими жидкостями (например, с мочой, влагалищным отделяемым, спермой и т.д). Важность диагностики РПО обусловлена необходимостью своевременного акушерского вмешательства.

Тест AmniSure® быстро и точно определяет наличие белка ПАМГ-1, который в высокой концентрации содержится в амниотической жидкости. ПАМГ-1 практически отсутствует у пациенток без РПО. С ПРПО при доношенном сроке связаны серьезные последствия для новорожденного, такие как преждевременные роды, респираторный дистресс-синдром, выпадение пуповины, отслойка плаценты и инфицирование.

1 ПРПО-НБ встречается в 20-40 % случаев ПРПО и ассоциируется с 20-50 % преждевременных родов, инфекционной заболеваемости матери и плода, гипоплазии легких плода, выпадения пуповины, деформации развития плода и послеродового эндометрита. Эти последствия значительно увеличивают материнскую и перинатальную заболеваемость и смертность.

Тест-набор AmniSure ROM является автономной системой для быстрой и точной диагностики ПРО, необходимой для принятия соответствующих акушерских мер в случае разрыва. Кроме того, точная диагностика ПРО позволяет избежать нежелательных вмешательств таких как родовозбуждение или госпитализация.

ПРИНЦИП ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТА В тесте AmmSure ROM используется принцип иммумохроматографического обнаружения человеческого плацентарного альфа-микроглобулина-1 (ПАМГ-1 PAMG-1) амниотической жидкости Тест содержит высокочувствительные моноклональные антитела которые позволяют выявить даже минимальное количество ПАМГ-1 в шеечно-влагалищных выделениях после разрыва анодных оболочек.

ПАМГ-1 был выбран в качестве маркера разрыва плодных оболочек по причине его высокого содержания в амниотической жидкости, низкого содержания в крови и чрезвычайно низкого фонового уровня е шеечно-влагалищных выделениях при неповрежденных оболочках.

Для минимизации частоты ложноотрицательных результатов в тесте используется комбинация нескольких моноклональных антител, которая обеспечивает порог чувствительности теста AmniSure ROM на оптимально низком уровне 5 нг/мл. Максимальная фоновая концентрация ПАМГ-1 в шеечно-влагалищных выделениях немного ниже, чем порог чувствительности теста AmniSure ROM.

Это позволяет минимизировать ложноположительные и ложно-отрицательные результаты и повысить точность теста до 98 % . Образец шеечно-влагалищных выделений, собранный с помощью вагинального тампона, помещается для экстракции в пробирку с растворителем. Для обнаружения ПАМГ-1 в пробирку погружается тест-полоска (устройство для латерального проточного иммуноанализа). Результат оценивается визуально по наличию одной или двух линий на тестовой области полоски.

Тест АмниШур (AmniSure® ROM Test) обеспечивает более 99% точности диагностики, независимо от степени разрыва плодных оболочек. Диагностику можно провести самостоятельно. Тест Амнишур по своей легкости применения напоминает тест на беременность, поэтому его можно комфортно поставить и дома .

Особые условия

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ -Соблюдайте меры предосторожности во время сбора, обработки и утилизации тестовых образцов. -Не используйте поврежденные компоненты теста. -Использованные тест-наборы, представляют биологическую опасность.

-Не используйте после даты истечения срока годности, напечатанного на этикетке. -Не используйте компоненты тест-набора повторно. -Не сгибайте и не сворачивайте тест-полоску или пакет из ал юм и и иевой фольги с тест-полоской внутри.

ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ -Храните набор в сухом месте при температуре 4-25 НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. -При хранении в пакете из фольги при рекомендуемой температуре тест остается стабильным вплоть до даты истечения срока годности, указанной на коробке.

-Используйте тест AmniSure ROM в течение четырех часов после извлечения тест-полоски из пакета.

Показания

AmniSure ROM — экспресс-тест для качественного иммунохромато-графического определения амниотической жидкости во влагалищных выделениях беременной женщины vitro. Тест предназначен для использования специалистами в области здравоохранения в качестве средства для установления разрыва плодных оболочек у беременных женщин.

  • Купить Тест-набор amnisure для определения подтекания околоплод вод в Санкт-Петербурге можно в удобной для вас аптеке, сделав заказ на Apteka.RU.
  • Цена на Тест-набор amnisure для определения подтекания околоплод вод в Санкт-Петербурге – 2108.70 рублей.
  • Инструкция по применению для Тест-набор amnisure для определения подтекания околоплод вод.

Ближайшие к вам пункты доставки в Санкт-Петербурге вы можете посмотреть здесь.

Источник: https://apteka.ru/catalog/test-nabor-amnishur-d-opr-podtekaniya-okoloplod-vod_582c31de2181e/

Тесты на подтекание околоплодных вод – АмниоТест, Амникатор

Экспресс тест для диагностики разрыва плодной оболочки

Тест на подтекание околоплодных вод метод основывается на определении отличия амниотической жидкости от влагалищного секрета, следов мочи или спермы, посредством реакции на кислотность среды (pH).

Купить тест на подтекание околоплодных вод

АмниоТест (AmnioTest™)

АмниоТест (AmnioTest™) также называют тест на подтекание околоплодных вод – это одноразовый тест на подтекание околоплодных вод.

Определение разрыва околоплодного пузыря производиться по определению уровня рН в задней трети влагалища. Амниотическая жидкость (околоплодные воды) обладает кислотностью выше 6,5. Уровень рН в задней трети влагалища, равный или выше рН=6,5, говорит о проникновении околоплодных вод.

АмниоТест заключается в обнаружении белка, который содержится в водах и отсутствует во всех других выделениях. Цитологическое исследование позволяет обнаружить в выделениях папоротникообразных кристалликов, которые также имеются в околоплодных водах и отсутствуют в других жидкостях.

Тест на подтекание околоплодных вод АмниоТест используется чаще всего на поздних сроках беременности. С развитием и увеличением плода мочевой пузырь может быть ущемлен и вынужден к более частому опорожнению.

Кроме того, у беременной женщины могут быть различные вагинальные выделения, которые не являются патологией и угрозой для беременности. А может быть, преждевременное подтекание околоплодных вод, которое является серьезной угрозой жизни и здоровью ребенка.

Тестирование жидкости, выделяемой из влагалища, необходимо для установления ее характера и определения наличия или отсутствия в ней околоплодных вод.

При своевременном выявлении подтекания околоплодных вод и обращении к специалисту, проводится ряд мероприятий для выявления причины подтекания: анализ околоплодных вод и мочи, УЗИ беременности и визуальный осмотр, а затем принимаются меры для сохранения жизни и здоровья ребенка.

АмниоТест является быстрым и информативным методом диагностики разрыва оболочек пузыря у беременных женщин. 

АмниоТест состоит из одноразовых тампонов, пропитанных красителем nitrazine yellow, каждый тест в отдельной упаковке.

Тест на подтекание околоплодных вод стерильные, простерилизованы гамма излучением.

АмниоТест инструкция по применению:

Для проведения теста с помощью влагалищного зеркала обнажают шейку матки. Под контролем зрения осторожно вводят тест с нитразин – желтый в задний свод или касаются наружного зева шейки матки в течение не менее 15 секунд. Осторожно извлекают тест и немедленно определяют его окрашивание. Для этого используют стандартную палитру цветов на приложенной к тесту цветной карточке. 

Хранение при температуре: от 15 до 30 С

Упаковка:
Каждый тест в индивидуальной стерильной упаковке, групповая уп-ка по 25 и 100 шт. в картонной коробке.

Применяется только под контролем специалиста.

Срок годности: 3 года 

Тест на подтекание околоплодных вод – АмниоТест купить

Производитель: “ProLab Diagnostics”, Канада
Тест на подтекание околоплодных вод – АмниТест цена:

Амниотест (диагностика подтекание плодных вод) №25    – 5 300,00​ руб.
Амниотест (диагностика подтекание плодных вод) №100 – 19 650,00​ руб.

Аналоги:
Амникатор (Amnicator®), 
 производитель: “Medical Wire & Equipment Co. Ltd”, Великобритания

Амникатор (Amnicator®)  №20, цена:     500,00 руб. (АКЦИЯ с.г. до 04.2020 г.)
Амникатор (Amnicator®) 
 №100, цена:  13 800,00 руб.

Амникатор (Amnicator)

Амникатор® (Amnicator)  – тест для диагностики преждевременного разрыва плодных оболочек, основанный на определении pH влагалищной жидкости.

Amnicator® это индивидуально упакованные стерильные тампоны, пропитанные индикатором нитразином желтым. Принцип действия Amnicator® состоит в том, что нормальный рН влагалища составляет 4,5-6,0 а рН амниотической жидкости обычно составляет 7,0-7,5.

С помощью простого индикатора нитразина желтого, который имеет интервал перехода цветов точно в требуемом диапазоне рН (6.4-6,8), врач может точно определить подтекание околоплодных вод. Используя стерильное зеркало, Amnicator® вводят во влагалище, затем вынимают для оценки результата.

Присутствие даже небольшого количества амниотической жидкости достаточно для изменения цвета. Применение Amnicator® гораздо быстрее, проще и дешевле, прочих методов диагностики нарушения целостности плодных оболочек.

Рекомендуемое использование: Своевременная диагностика нарушения целостности плодного пузыря.

  • Результат: в течение 30 секунд.
  • Ограничения: кольпит, обильные бели, использование вагинальных средств (свечи, таблетки, гель и т.д.) Хранить при температуре 4-25°С. Не допускать попадания солнечных лучей.

Срок годности: 2 года

Не использовать по истечению срока годности.

Перед использованием ознакомиться с инструкцией.

Рекомендации по применению

  • Для проведения теста, необходимо с помощью влагалищного зеркала обнажить шейку матки.
  • С помощью стерильного вагинального зеркала зонд-тампон Amnicator ® вводится внутрь влагалища, в течение 15 секунд, для взятия пробы. Рекомендуется не соприкасаться со слизистой оболочкой влагалища.
  • Осторожно извлечь зонд – тампон и сделать заключение о состояние околоплодной оболочки. Для этого используют приложенную индикаторную шкалу. Цвета тампона от желто-оранжевого до желто-оливкового (рН 5,0-6,0), свидетельствует о сохранении целостности плодного пузыря. Цвета от оливково-зеленого до сине-черного (рН 6,5-7,5 и выше) указывают на разрыв плодных оболочек.

Упаковка: Каждый тест в индивидуальной стерильной упаковке, групповая уп-ка по 20 и 100 шт. в картонной коробке.

Производитель: “Medical Wire & Equipment Co. Ltd”, Великобритания

Амникатор (Amnicator®) экспресс-тест на подтекание околоплодных вод №20, цена: 500,00 руб. (АКЦИЯ с.г. до 04.2020 г.)Амникатор (Amnicator®) экспресс-тест на подтекание околоплодных вод №100, цена: 13 800,00 руб.

Аналоги: 

“АмниоТест” (AmnioTest™), производитель: “ProLab Diagnostics”, Канада
Амниотест (диагностика подтекание плодных вод) №25    – 4 600,00​ руб.
Амниотест (диагностика подтекание плодных вод) №100 – 17 050,00​ руб.

Источник: https://medams.ru/test_na_podtekanie_okoloplodnyh_vod_amniotest

Преждевременное излитие околоплодных вод

Экспресс тест для диагностики разрыва плодной оболочки

Преждевременный разрыв плодных оболочек (ПРПО) встречается y 8-10% беременных1-3. Каждая пятая женщина обращается с подозрением на преждевременное излитие околоплодных вод.

ПРПО является самой частой причиной преждевременных родов и причиной 18-20% случаев перинатальной смертности4. Если диагностика массивного излития вод не представляет труда, то выявление небольшого разрыва представляет собой значительные сложности.

По данным научных исследований, в 47% случаев врачи испытывают трудности с постановкой диагноза на основании осмотра и анамнеза5

О тесте Amnisure ROM Test?

«AmniSure® ROM Test» (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10154) – тест-набор для определения подтекания околоплодных вод при разрыве плодных оболочек, основанный на выявлении белка Плацентарного Альфа Микро-Глобулина-1 (ПАМГ-1; PAMG-1).

Диагностическая точность:

  • Чувствительность: 98.9%
  • Специфичность: 100%
  • Положительная диагностическая значимость: 100%
  • Отрицательная прогностическая значимость: 99.1%

Использование тест-набора «AmniSure® ROM test» позволяет:

  • Чувствительность: 98.9%
  • Специфичность: 100%
  • Положительная диагностическая значимость: 100%
  • Отрицательная прогностическая значимость: 99.1%

Международные и отечественные рекомендации

Использование традиционных методов диагностики, таких как микроскопия мазка или нитразиновый тест (амниотест) теряет смысл из-за большого процента ошибок (более 20% ложных ответов)6. Согласно отечественному протоколу «Преждевременные роды» под редакцией Ходжаевой З.С. (2011)6 и Европейским рекомендациям по диагностике и лечению Преждевременных родов под редакций проф. Ж.К.

Ди Ренцо (2011)7 использование традиционных методов диагностики не оправдано, если с момента предполагаемого разрыва прошло более часа. Ошибочно установленный диагноз может, с одной стороны, привести к необоснованным госпитализациям, с использование традиционных методов диагностики не оправдано, если с момента предполагаемого разрыва прошло более часа.

Ошибочно установленный диагноз может, с одной стороны, привести к необоснованным госпитализациям, с Клиническое руководство «Преждевременный разрыв плодных оболочек»(Приложение), разработанное ФГБУ «Научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии им. академика В.И. Кулакова», авторы О.Р. Баев, О.Н. Васильченко, З.С. Ходжаева.

В документе рекомендовано использовать единственный метод диагностики разрыва плодных оболочек – тест на белке ПАМГ-1.

В Информационном письме о диагностике и лечении преждевременного разрыва плодных оболочек Виктор Евсеевич Радзинский подчеркивает, что если тест оказался положительным, но клинически нет признаков излития вод или диагноз вызывает сомнения, разрыв оболочек имеет место с вероятностью 99%. Такую пациентку необходимо госпитализировать и начинать весь комплекс лечебных мероприятий, адекватных сроку беременности и состоянию плода.

При отрицательном результате теста пациентка может быть отправлена под амбулаторное наблюдение, что предотвращает необоснованную госпитализацию и сопряжённые с этим расходы лечебного учреждения8.

Кроме того, согласно СанПиН 2.1.3.

2630-109, следует максимально сокращать сроки пребывания пациенток в стационаре как до, так и после родов с целью предотвращения распространения внутрибольничной инфекции.

  • Невынашивание беременности и преждевременные роды.
  • Задержка роста и развития плода.
  • Деформация скелета.
  • Внутриутробная гибель плода.

Краткое фармако-экономическое обоснование

Своевременная и точная диагностика уменьшает затраты на диагностику и лечение за счет уменьшения сроков на госпитализацию, снижения потребности в рутинных исследованиях и уменьшения временных затрат медицинского персонала.

Так в исследовании, проведенном Селиной и Карахалис на базе Перинатального центра г.

Краснодар, показано, что перепроверка традиционных методов диагностики, таких как амниотест и микроскопия мазка, тест-системой на ПАМГ-1 позволяет исключить ложноположительный диагноз в 37,5% случаев и избежать ненужной госпитализации. В результате такого подхода достигается экономия средств в размере 36837 рублей в расчете на каждый исключенный ложноположительный случай10.

Согласно исследованию проф. Фаткуллина И.Ф.

, проведенного в Родильном доме №1 при МУЗ “Городской клинической больнице №7″, средняя продолжительность времени пребывания женщины в стационаре без применения теста, 10 койко-дней, на что затрачивается 10 250 рублей. С применением теста 3,6 койко-дней, на что затрачивается 3690 рублей, при условии двукратного использования теста. Выгода составляет 6560 руб12.

Таким образом, использование экспресс-анализа, обнаруживающим во влагалищном отделяемом биохимический маркер ПАМГ-1 позволяет:

Так в исследовании, проведенном Селиной и Карахалис на базе Перинатального центра г.

Краснодар, показано, что перепроверка традиционных методов диагностики, таких как амниотест и микроскопия мазка, тест-системой на ПАМГ-1 позволяет исключить ложноположительный диагноз в 37,5% случаев и избежать ненужной госпитализации. В результате такого подхода достигается экономия средств в размере 36837 рублей в расчете на каждый исключенный ложноположительный случай10.

  • Избежать неверной постановки диагноза и ненужной госпитализации;
  • Своевременно производить маршрутизацию пациенток при наличии разрыва и избежать затрат на транспортировку женщин с неповрежденными плодными оболочками;
  • Сократить время пребывания пациенток в стационаре, и снизить затраты лечебного учреждения за счет уменьшения сроков госпитализации;
  • Уменьшить финансовые расходы на 58,4% по сравнению с клинической оценкой ситуации10.

Об аналогах «AmniSure® ROM test»

Сейчас на рынке есть тесты, основанные на двух разных белках: ПАМГ-1 (АмниШур) и ПСИФР-1.

Тест на белке ПАМГ-1 существенно точнее (имеет лучшие показатели чувствительности и специфичности). Это установлено в ходе проведения мета-анализа всех исследований, опубликованных в период с 1990 по 2011 год. В написании статьи принимал международный коллектив авторов, в том числе профессор Ходжаева З.С. (НЦАГиП им. Кулакова)13.

Результаты мета-анализа:

Для сложных диагностических случаев количество ложно-отрицательных для тестов на ПСИФР-1 в 6,5 раз больше, чем для тестов на белке ПАМГ-1.

Для этих случаев количество ложно-положительных результатов тестов на ПСИФР-1 в 20 раз превышает количество ложно-положительных результатов тестов на ПАМГ-1

Все исследования констатируют, что чувствительность и специфичность теста на ПАМГ-1 выше тестов на ПСИФР-1.

Также было проведено 5 прямых сравнительных исследований тестов на ПАМГ-1 и ПСИФР-1. Все пять исследований показали более высокую точность теста на ПАМГ-114-17.

Годовая потребность в тест-системе на ПАМГ-1 для определения целостности плодных оболочек

При использовании тест-системы ПАМГ-1 во всех случаях, когда на основании осмотра в зеркалах диагноз вызывает затруднения, ежегодная потребность в тестах составляет 7-10 тест-систем на 100 родов в год в зависимости от типа стационара.

Источники и литература

  1. ACOG Committee on Practice Bulletins-Obstetrics, authors. Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists. (ACOG Practice Bulletin No. 80: premature rupture of membranes) / Obstet Gynecol., 2007. №109. — P. 1007–1019.
  2. American College of Obstetricians and Gynecologists, authors. Premature Rupture of Membranes. Washington, DC: American College of Obstetricians and Gynecologists; 1998. (ACOG Practice Bulletin No. 1).
  3. Ohlsson A. Treatments of preterm premature rupture of the membranes: a meta-analysis // Am. J. Obstet. Gynecol. — 1989. — №160. — P. 890–906
  4. Caughey AB, Robinson JN, Norwitz ER. Contemporary diagnosis and management of preterm premature rupture of membranes. Rev Obstet Gynecol. 2008;1(1):11-22.
  5. Neil PRL, Wallace EM. Is Amnisure useful in the management of women with prelabour rupture of the membranes? Australian and New Zealand Journal of Obstetrics and Gynaecology, 2010
  6. Протокол «Преждевременные роды» под редакцией Ходжаевой З.С. Акушерство и Гинекология, 4/2011
  7. G.C.DI Renzo, L. Cabero Roura and the European Association of Perinatal Medicine – Study Group on “Preterm Birth”: Guidelines for the management of spontaneous preterm labor: Identification of spontaneous preterm labor, diagnosis of preterm premature rupture of membranes and preventive tools for preterm birth, J Perinat Med
  8. Преждевременный разрыв плодных оболочек. Информационное письмо /Под ред. В.Е. Радзинского, И.М. Ордиянц. — М., Медиабюро StatusPraesens, 2010. — 32 c.
  9. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18 мая 2010 г. № 58 “Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 “Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность”, 2010
  10. Селина Н.В., Карахалис Л.Ю., Андреева М.Д., Томашевский Д.В. Преждевременное излитие вод при недоношенной беременности. Проблемы репродукции, 4, 2012. -91с.
  11. В.М. Болотских, Т.У. Кузьминых, В.Ю. Захарова. Клинико-экономическое обоснование применения теста AmniSure® ROM в акушерской практике. Журнал акушерства и женских болезней, выпуск 4.- Спб.: Издательство Н-Л, 2012. – 33с., 34с.
  12. Фаткуллин И.Ф. Неоправданная госпитализация. Клинико-экономическая эффективность диагностики преждевременного разрыва плодных оболочек. Выступления на конгрессах и конференциях. 2012-2013 гг.
  13. The diagnosis of rupture of fetal membranes (ROM): a meta-analysis Babett Ramsauer *, Alex C. Vidaeff , Irene Hösli , Joong Shin Park , Alexander Strauss, Zulfiya Khodjaeva , Ángel Aguarón de la Cruz, Txantón Mart ínez-Astorquiza , Jacques Horovitz,Frederic Coatleven and Hanns Helmer J. Perinat. Med. 2012;
  14. Doret M, Gaucherand P, et al. American Journal of Perinatology 2011
  15. Tagore S, Kwek K. Journal of Perinatal Medicine 2010; 38: 1-4
  16. Chen FC, Dudenhausen JW. Frauenarzt 2010; 416-420
  17. Chen FC, Dudenhausen JW. American Journal of Perinatology 2008; 25: 243-246

Источник: https://amnisure.ru/spetsialistam/

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.